陳李濟(jì)秉承“工藝雖繁必不減其工，品味雖多必不減其物”的宗旨，依據(jù)GMP要求建立起科學(xué)、嚴(yán)密、有效的質(zhì)量保證體系，精心制作各種中成藥品種。主要生產(chǎn)丸劑、膠囊劑共55個(gè)品種。多個(gè)產(chǎn)品分別榮獲國(guó)家、廣東省及廣州市優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)。產(chǎn)品療效確切、質(zhì)量可靠，暢銷全國(guó)各地及海外，在海內(nèi)外享有“四百余年、古方正藥”的盛譽(yù)。

膠囊包裝自動(dòng)線（加拿大引進(jìn)）

     企業(yè)于一九九七年底順利完成歷史上首次搬遷。新廠基地一期工程投資1.3億，占地3.5萬(wàn)平方米。引進(jìn)安裝多臺(tái)（套）先進(jìn)的進(jìn)口現(xiàn)代制藥設(shè)備，包括：加拿大自動(dòng)包裝線、意大利膠囊填充機(jī)、英國(guó)高效包衣機(jī)、英國(guó)小丸自動(dòng)包裝線等。2003年末，所有生產(chǎn)劑型全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證和澳洲TGA的GMP認(rèn)證。

質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)的靈魂，是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的依托。陳李濟(jì)嚴(yán)格按照GMP的要求組織藥品生產(chǎn)，以科學(xué)的手段監(jiān)控生產(chǎn)的全過(guò)程，建立起完善的質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，生產(chǎn)符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、安全、有效、穩(wěn)定、均一的高質(zhì)量藥品。

“古方正藥誠(chéng)為本，同心濟(jì)世四百年”。陳李濟(jì)一如既往，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品造福民眾，用優(yōu)良的服務(wù)回報(bào)社會(huì)。

 一、質(zhì)量機(jī)構(gòu)與人員：

按GMP要求并結(jié)合本廠的實(shí)際情況，廠長(zhǎng)既是企業(yè)的法定代表人，也是企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任人，主管品質(zhì)部，日常事務(wù)授權(quán)技術(shù)副廠長(zhǎng)行使質(zhì)量管理職能。品質(zhì)部是企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)工作。品質(zhì)部在業(yè)務(wù)上接受省市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指導(dǎo)，并接受其監(jiān)督。為使我廠的GMP管理工作經(jīng)?；?、制度化、規(guī)范化，設(shè)廠GMP管理中心，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的GMP實(shí)施工作。

現(xiàn)有全廠各類專業(yè)人員196 人（含經(jīng)濟(jì)類），其中工程技術(shù)人員149人，藥學(xué)工程技術(shù)人員124人，在管理、質(zhì)量、生產(chǎn)等重要崗位上配有執(zhí)業(yè)藥師，共有執(zhí)業(yè)藥師25人，高級(jí)工程技術(shù)人員10人，中級(jí)工程技術(shù)人員48人，初級(jí)工程技術(shù)人員85人。特殊工種100%持證上崗。主管技術(shù)質(zhì)量、生產(chǎn)的副廠長(zhǎng)是高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

每年對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，新上崗員工必須經(jīng)崗位培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能、考試合格者方可上崗。QA、QC人員持證上崗率、倉(cāng)管人員持證上崗率、特殊工種人員持有效證件上崗率均達(dá)到100%。

  二、廠房與設(shè)施：

    陳李濟(jì)的本部廠區(qū)占地面積3.5萬(wàn)平方米，其中綠化面積有1.4萬(wàn)平方米，占40%；周圍環(huán)境無(wú)污染源。廠區(qū)內(nèi)人流、物流嚴(yán)格分開(kāi)，廠內(nèi)無(wú)污染源。工廠總體布局合理，劃分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)及生活區(qū)。

廠本部生產(chǎn)區(qū)設(shè)在一幢六層的綜合制劑大樓內(nèi)，建筑面積約15000平方米。其中有生產(chǎn)車間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。各生產(chǎn)車間布局合理，空氣潔凈度符合GMP潔凈廠房的要求，人流、物流分開(kāi)。潔凈區(qū)的溫度控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%。嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，進(jìn)入人員嚴(yán)格執(zhí)行凈化標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)分為原輔料倉(cāng)及空心膠囊倉(cāng)、包裝材料倉(cāng)、成品倉(cāng)。空心膠囊倉(cāng)分別安裝了二十四小時(shí)恒溫恒濕裝置，有陰涼儲(chǔ)存要求的輔料存放在陰涼庫(kù)內(nèi)。另外在南海里水大沖工業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)有原料倉(cāng)、陰涼庫(kù)等。廠中心化驗(yàn)室建筑面積1000平方米，與生產(chǎn)車間嚴(yán)格分開(kāi)，對(duì)生產(chǎn)不產(chǎn)生污染。

廠外車間位于佛山市南海區(qū)里水鎮(zhèn)大沖工業(yè)區(qū)。設(shè)有前處理及提取車間、丸劑二車間。所有的生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控有廠部直接派出生產(chǎn)管理人員和QA人員進(jìn)行管理。

全自動(dòng)膠囊充填機(jī)(意大利引進(jìn)）

三、設(shè)　　備：

丸劑車間、膠囊車間設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力能滿足我廠現(xiàn)有的生產(chǎn)；車間配有進(jìn)口自動(dòng)小丸包裝線，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，全自動(dòng)分裝線，鋁塑包裝線，制丸機(jī)，高效沸騰干燥機(jī)，半自動(dòng)蠟丸封裝機(jī)，高效包衣機(jī)等。前處理及提取車間配有洗藥機(jī)、切藥機(jī)、炒藥機(jī)、烘箱、粉碎機(jī)組、多功能提取罐、多功能灑精回收器、二效濃縮器等等。設(shè)備便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，防止差錯(cuò)和交叉污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，易清洗、消毒。工藝用水建有純化水站，采用二級(jí)反滲透法制備純化水，配有純蒸汽滅菌、紫外線滅菌設(shè)備和精密過(guò)濾裝置，純化水儲(chǔ)罐及輸送管道采用無(wú)毒、耐腐蝕不銹鋼材料，純化水輸送采用循環(huán)系統(tǒng)。

四、物　　料：

企業(yè)制定的物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度及操作規(guī)程，制訂有SOP管理系統(tǒng)。依照國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定了原料、輔料和包裝材料的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)主要物料采購(gòu)均有固定供貨廠商，按SOP規(guī)定進(jìn)行審核、建檔。生產(chǎn)所用的藥材原料、輔料、包裝材料和直接接觸藥品的內(nèi)包材等物料均從符合要求的單位購(gòu)進(jìn)。對(duì)不合格、待驗(yàn)、合格物料嚴(yán)格管理，設(shè)有隔斷措施和明顯標(biāo)志不合格物料庫(kù)（區(qū)）。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的物料設(shè)有符合標(biāo)準(zhǔn)要求的陰涼庫(kù)、凈料庫(kù)；設(shè)有儲(chǔ)存易燃易爆酒精、燃油的地下式危險(xiǎn)品倉(cāng)；根據(jù)取樣要求，在綜合制劑大樓設(shè)置了與生產(chǎn)潔凈級(jí)別一致的取樣間，對(duì)直接入藥的物料及直接接觸藥品的包裝材料，在取樣間取樣。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)保持清潔干燥，配有良好的照明、通風(fēng)、防蟲(chóng)鼠等設(shè)施，溫、濕度的控制符合儲(chǔ)存要求并每日監(jiān)測(cè)記錄。車間按生產(chǎn)指令單領(lǐng)料。做到先進(jìn)先出，先產(chǎn)先銷。

五、衛(wèi)　　生：

企業(yè)制定有衛(wèi)生管理規(guī)程和清潔規(guī)程，建立人員健康檔案。藥品生產(chǎn)操作人員每年體檢一次，規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)的人員數(shù)量，對(duì)不符合健康要求和著裝要求的人員嚴(yán)禁進(jìn)入。車間、工序、崗位均按生產(chǎn)和空氣潔凈級(jí)別的要求制定了廠房、設(shè)備、容器、工具的清潔規(guī)程。對(duì)潔凈區(qū)定期進(jìn)行消毒，使用的消毒劑對(duì)設(shè)備、物料和成品不造成污染。潔凈區(qū)工作服選用光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料。領(lǐng)口、袖口、腳部全部扎緊，能阻留人體脫落物，潔凈工作服在300,000級(jí)潔凈洗衣房?jī)?nèi)清洗、整理，按規(guī)定的周期清洗。一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周清洗兩次。不同區(qū)域的工作服的材質(zhì)、式樣、顏色、穿戴方式不同，嚴(yán)格執(zhí)行人員凈化標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

六、驗(yàn)　　證：

企業(yè)成立了由主管廠長(zhǎng)任組長(zhǎng)的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和設(shè)備、工藝、衛(wèi)生驗(yàn)證工作組，成員有品質(zhì)部、基建設(shè)備部、生產(chǎn)部、車間等相關(guān)部門(mén)人員。制定了驗(yàn)證管理規(guī)程以及設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理規(guī)程和清潔驗(yàn)證管理規(guī)程，規(guī)定了提出項(xiàng)目——制定方案——組織實(shí)施——完成報(bào)告——審批結(jié)果等驗(yàn)證程序。驗(yàn)證內(nèi)容函蓋了廠房、設(shè)施及主要設(shè)備驗(yàn)證、主要生產(chǎn)工藝、清潔規(guī)程驗(yàn)證；所有的驗(yàn)證工作都有方案，有記錄，有評(píng)價(jià)結(jié)論和批準(zhǔn)，并按規(guī)定的驗(yàn)證周期進(jìn)行了再驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證

七、文　　件：

企業(yè)制定文件管理規(guī)程，明確了文件起草、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的工作程序及職責(zé)，廢止文件不在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。管理規(guī)程包括了廠房、設(shè)施及設(shè)備的使用維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)管理規(guī)程；物料驗(yàn)證、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理規(guī)程；不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況等管理規(guī)程；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理規(guī)程；GMP培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)管理規(guī)程等等。主要的生產(chǎn)管理文件有產(chǎn)品工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、批生產(chǎn)記錄等；批生產(chǎn)記錄保存在生產(chǎn)部。主要的質(zhì)量管理文件有藥品的申請(qǐng)和審批文件，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，批檢驗(yàn)記錄等，批檢驗(yàn)記錄保存在廠化驗(yàn)室。

八、生產(chǎn)管理：

生產(chǎn)部是執(zhí)行生產(chǎn)管理的部門(mén)，承擔(dān)著我廠藥品生產(chǎn)的計(jì)劃調(diào)度、組織、統(tǒng)計(jì)工作，確保生產(chǎn)任務(wù)的保質(zhì)保量完成，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理工作，制定生產(chǎn)管理文件、產(chǎn)品工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。下設(shè)前處理及提取車間、丸劑車間、膠囊車間和丸劑二車間。我廠產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)分原料批號(hào)和成品批號(hào)，批號(hào)的使用由生產(chǎn)部依批號(hào)管理規(guī)程確定，并規(guī)定每批的批量。為了防止藥品被污染、混淆和出現(xiàn)差錯(cuò)；不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，有隔離設(shè)施防止污染或混淆；藥材的洗滌使用流動(dòng)飲用水，用過(guò)的水不用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不在一起洗滌藥材的提取使用飲用水。制定純化水管理規(guī)程，定期清洗、滅菌，并做好維護(hù)保養(yǎng)工作。對(duì)直接接觸藥品的工具、容器以及設(shè)備內(nèi)表面的最后清洗使用純化水。

九、質(zhì)量管理：

品質(zhì)部是我廠的質(zhì)量管理部門(mén)，主要承擔(dān)著制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度，制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等的管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放，決定不合格品的處理程序，對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)，評(píng)價(jià)成品質(zhì)量的穩(wěn)定性。品質(zhì)部現(xiàn)有專職質(zhì)量管理人員32人，占全廠管理人員總數(shù)的15.6%，其中執(zhí)業(yè)藥師7人，高級(jí)工程師1人，工程師 8 人，占部門(mén)人數(shù)的34.4 %，助理工程師 15 人，占部門(mén)人數(shù)的 46.9%。品質(zhì)部由三部分人員組成，一是化驗(yàn)室人員，即QC，占專職質(zhì)量管理人員的 56.2%；二是綜合質(zhì)量管理人員，即QM，占專職質(zhì)量管理人員的 9.4%；三是質(zhì)量保證人員，即QA，占專職質(zhì)量管理人員的34.4 %。建立了健全的廠級(jí)、車間級(jí)和班組級(jí)三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。廠級(jí)及車間級(jí)質(zhì)量保證人員（QA），分布在各個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，直接受品質(zhì)部的領(lǐng)導(dǎo)，QA還對(duì)QC的工作進(jìn)行檢查、監(jiān)控，以保證檢測(cè)工作的準(zhǔn)確、可信。化驗(yàn)室的建筑面積1000平方米，分理化分析室、天平室、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定室、微生物檢定室、精密儀器室、一般儀器室、干燥室、毒氣操作室、滅菌室、標(biāo)本室、留樣室、化學(xué)試劑存放室等；擁有高效液相儀4臺(tái)、紫外分光光度計(jì)、薄層掃描儀、WTB-BINDER恒溫恒濕培養(yǎng)箱、HG53鹵素快速水分測(cè)定儀、萬(wàn)分之一、十萬(wàn)分之一的電子分析天平，潔凈工作臺(tái)、崩解儀等檢測(cè)儀器等，能滿足生產(chǎn)檢驗(yàn)的需要。綜合質(zhì)量管理（QM）圍繞產(chǎn)品質(zhì)量檔案、藥政管理等開(kāi)展工作。除抓好內(nèi)部的質(zhì)量保證外，我廠還制定了主要的原輔包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的管理規(guī)程，定期對(duì)主要的供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)工作，建立供應(yīng)商的信譽(yù)檔案，考察其質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況，以及生產(chǎn)廠房、設(shè)備、人員素質(zhì)是否滿足生產(chǎn)需要，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性情況。

GMP中心設(shè)主任（品質(zhì)部部長(zhǎng)兼任）一名，副主任一名，工作人員3人。主要負(fù)責(zé)日常的GMP文件的管理、自檢和驗(yàn)證管理。

十、產(chǎn)品銷售與回收：

對(duì)藥品質(zhì)量的市場(chǎng)監(jiān)控完善，每批產(chǎn)品均建有銷售記錄，能追查每批成品的售出和流通情況，必要時(shí)能及時(shí)收回，銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年（至少保存三年）。建立藥品退貨和收回的管理規(guī)程，規(guī)定藥品退貨和收回的處理程序，規(guī)定因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，在品質(zhì)部監(jiān)督下銷毀。

十一、不良反應(yīng)與用戶投訴：

建立有向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的工作程序、用戶投訴管理規(guī)程、質(zhì)量事故報(bào)告管理規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)管理藥品的投訴與藥品不良反應(yīng)，作好詳細(xì)記錄并按規(guī)定統(tǒng)計(jì)上報(bào)。

十二、自　　檢：

每年由主管副廠長(zhǎng)召集自檢小組進(jìn)行定期自檢，其中上半年是根據(jù)客戶質(zhì)量投訴情況及GMP管理要求，確定重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，下半年進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)至產(chǎn)品的全面自檢。產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或客戶投訴移交時(shí)，組織不定期自檢，由品質(zhì)部將自檢情況向廠長(zhǎng)報(bào)告，并向需整改部門(mén)發(fā)整改通知，限期整改，自檢報(bào)告和記錄存檔保管。 

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附：部分獲獎(jiǎng)產(chǎn)品及獲獎(jiǎng)情況

喉疾靈膠囊：國(guó)家中藥保護(hù)品種、中國(guó)名牌產(chǎn)品、廣州市名牌產(chǎn)品；

補(bǔ)脾益腸丸：國(guó)家中藥保護(hù)品種、國(guó)家中醫(yī)藥局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、廣州市名牌產(chǎn)品；

新血寶膠囊：國(guó)家中藥保護(hù)品種、廣東省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；

壯腰健腎丸：國(guó)家銀質(zhì)獎(jiǎng)產(chǎn)品、中國(guó)名牌產(chǎn)品、廣東省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；

烏雞白鳳丸：廣東省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、廣東省名牌產(chǎn)品、廣州市名牌產(chǎn)品；

參茸白鳳丸：廣東省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；